28城市部分藥企交替停產(chǎn) 生產(chǎn)須省級(jí)批準(zhǔn)
導(dǎo)讀
部分具有市場支配權(quán)的原料藥企業(yè)集中在山東、河北、浙江等省份,環(huán)保倒逼企業(yè)淘汰落后產(chǎn)能或進(jìn)行大規(guī)模搬遷將對(duì)制藥行業(yè)帶來巨大影響。
11月6日,工信部,環(huán)保部、國家衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好京津冀及周邊地區(qū)醫(yī)藥企業(yè)2017-2018年采暖季錯(cuò)峰生產(chǎn)的通知》(下稱《通知》),28城市原料藥企交替停產(chǎn),涉VOCs(揮發(fā)性有機(jī)物,是造成我國城市大氣污染的主要因素之一)排放工序的全部停產(chǎn)。
第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出,我國是化學(xué)原料藥生產(chǎn)大國,尤其是發(fā)酵類藥物產(chǎn)品的產(chǎn)能產(chǎn)量位居世界前位,而原料藥生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的“三廢”量大,廢物成分復(fù)雜,污染危害嚴(yán)重,進(jìn)而使得制藥環(huán)保的現(xiàn)實(shí)情況顯得較為嚴(yán)峻。
環(huán)保風(fēng)暴升級(jí)行動(dòng)使得原料藥企業(yè)直接面臨生死考驗(yàn)。中國化學(xué)(6.430,-0.01,-0.16%)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長潘廣成直接指出,原料藥企不環(huán)保就會(huì)死,環(huán)保要求提高了原料藥行業(yè)的技術(shù)壁壘,企業(yè)必須通過環(huán)保技術(shù)和工藝提高核心競爭力。
一位原料藥企業(yè)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出,目前環(huán)保已經(jīng)成為企業(yè)支出最大環(huán)節(jié)之一,不環(huán)保就停產(chǎn),已經(jīng)有很多小企業(yè)轉(zhuǎn)型倒閉,同時(shí)也給原料藥的供應(yīng)和價(jià)格體系帶來巨大影響。而“中辦、國辦36條”提出的“原料藥不再單獨(dú)發(fā)放批文,實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批”,也或?qū)⒅π?、散原料藥企業(yè)的淘汰,規(guī)模型原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。
確需生產(chǎn)須省級(jí)批準(zhǔn)
11月6日,工信部,環(huán)保部、國家衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)布《通知》,要求下轄部門,制定原料藥采暖季錯(cuò)峰生產(chǎn)具體措施,明確停產(chǎn)品種、停產(chǎn)時(shí)限、停產(chǎn)方式等內(nèi)容,嚴(yán)格按照要求實(shí)施停產(chǎn)。
《通知》表示,京津冀及周邊地區(qū)“2+26”城市醫(yī)藥企業(yè)涉及原料藥生產(chǎn)的VOCs排放工序,在采暖季(2017年11月15日至2018年3月15日)原則上實(shí)施停產(chǎn)。由于民生等需求存在特殊情況確需生產(chǎn)的,應(yīng)報(bào)省級(jí)政府批準(zhǔn)。
《通知》特意提到,要求各地衛(wèi)計(jì)部門,綜合考慮短缺藥品監(jiān)測結(jié)果、國家基本藥物品種、急(搶)救藥品以及其他臨床必需易短缺藥品等方面因素,對(duì)按規(guī)定原則上應(yīng)實(shí)施錯(cuò)峰生產(chǎn)的原料藥品種,提出供應(yīng)保障的建議。
而各地工業(yè)和信息化主管部門會(huì)同環(huán)境保護(hù)等部門,根據(jù)衛(wèi)計(jì)部門提出由于民生需求確需生產(chǎn)的原料藥品種,經(jīng)報(bào)省級(jí)政府批準(zhǔn)后,可以在采暖季繼續(xù)生產(chǎn)。
這是繼11月3日工信部和環(huán)保部,發(fā)布《關(guān)于“2+26”城市部分工業(yè)行業(yè)2017-2018年秋冬季開展錯(cuò)峰生產(chǎn)的通知》之后,聯(lián)合國家衛(wèi)計(jì)委和食藥監(jiān)總局,專門對(duì)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)的通知。
而早在今年8月,環(huán)保部聯(lián)合發(fā)改委、工信部、公安部、財(cái)政部等11部委,以及北京、天津市政府、河北、山西、山東、河南省政府發(fā)布《京津冀及周邊地區(qū)2017-2018年秋冬季大氣污染綜合治理攻堅(jiān)行動(dòng)方案》。
上述《方案》對(duì)建材、化工、煤炭、鋼鐵等,但凡有污染空氣可能的行業(yè)著手,定下了詳細(xì)的治理規(guī)劃。其中,涉及原料藥生產(chǎn)的醫(yī)藥企業(yè),涉VOCs排放工序,在采暖季原則上實(shí)施停產(chǎn),由于民生等需求存在特殊情況確需生產(chǎn)的,應(yīng)報(bào)省級(jí)人民政府批準(zhǔn)。
史立臣介紹說,原料藥是生產(chǎn)藥物的“原料”,指的是藥物當(dāng)中的有效成分,是經(jīng)過充分藥學(xué)研究之后可以安全地用于人體疾病治療的化合物。雖然是藥物的有效成分,但是它只有經(jīng)過一定的制備,才能成為臨床應(yīng)用中的藥品。但在制備過程中,會(huì)產(chǎn)生“三廢”,廢物成分復(fù)雜,污染危害嚴(yán)重。
另有環(huán)保項(xiàng)目專家向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出,原料藥生產(chǎn)工藝技術(shù)線路長,投入的原輔料種類多,還包括一些危險(xiǎn)化學(xué)品。而且,很多投入的物料產(chǎn)成品轉(zhuǎn)化率低,且具有生物毒性的特點(diǎn);加上投入的單類物料的數(shù)量較少,在廢棄物中單一廢棄物的回收經(jīng)濟(jì)率不高。
為此,原料藥企業(yè)的污染排放,一直是環(huán)保監(jiān)察重點(diǎn)。2016年5月,環(huán)保部發(fā)出《2016年國家重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)名單》,據(jù)統(tǒng)計(jì),其中涉及哈藥集團(tuán)、石藥集團(tuán)等124家藥企。
2017年2月以來,環(huán)保部在北京、天津、河北、山西、山東、河南等地開展空氣質(zhì)量專項(xiàng)督查,而專項(xiàng)督查對(duì)象中,河北、山東則是原料藥及化工中間體主產(chǎn)區(qū)。
實(shí)際上,針對(duì)原料藥污染治理問題,并不局限于京津冀及其周邊城市,2017年初,浙江省專門針對(duì)化學(xué)原料藥的污染問題出臺(tái)《化學(xué)合成類制藥大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》,這也是國內(nèi)首個(gè)針對(duì)化學(xué)原料藥設(shè)定的大氣污染物排放地方標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)控原料藥企VOCs排放。原料藥在浙江全省醫(yī)藥工業(yè)中約占一半比重,其制造的VOCs排放量占到全省工業(yè)源的4.6%。
關(guān)聯(lián)審批改變行業(yè)格局
隨著環(huán)保監(jiān)管愈加嚴(yán)厲,全國范圍的原料藥企業(yè)均受到影響。
如在2016年11月份,石家莊出臺(tái)《石家莊市大氣污染防治調(diào)度令》,要求全市所有制藥行業(yè)全部停產(chǎn),未經(jīng)市政府批準(zhǔn)不得復(fù)工生產(chǎn)。石家莊制藥集團(tuán)、神威藥業(yè)集團(tuán)、石家莊四藥、華北制藥(5.450,0.03,0.55%)新制劑分廠、河北圣雪大成制藥以及華北制藥、以嶺藥業(yè)(16.710,0.13,0.78%)等知名企業(yè)均停產(chǎn)。
隨后,華北制藥在2016年11月21日發(fā)布公告稱,目前公司主要產(chǎn)品均有一定規(guī)模的備貨,按相關(guān)單位停產(chǎn)至年底初步測算,制劑產(chǎn)品銷售不受影響,不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期收入產(chǎn)生影響;原料藥部分將影響公司當(dāng)期利潤5000萬元左右。
對(duì)于今年的停產(chǎn)通知,華北制藥一位內(nèi)部人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,目前城區(qū)的老廠區(qū)因?yàn)榘徇w基本停產(chǎn),在開發(fā)區(qū)的企業(yè)都已經(jīng)進(jìn)行環(huán)保升級(jí),在正常生產(chǎn),目前企業(yè)已經(jīng)儲(chǔ)備了充分的原料,對(duì)于今年的利潤影響目前并不知曉。
不過,環(huán)保風(fēng)暴的升級(jí),對(duì)于部分原料藥企無疑是一個(gè)生死坎。
中國醫(yī)藥(27.880,-0.54,-1.90%)企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德指出,環(huán)保升級(jí)對(duì)制藥行業(yè)帶來的影響很大,大部分具有市場支配權(quán)的原料藥企業(yè)集中在山東、河北、浙江等省份,環(huán)保倒逼企業(yè)淘汰落后產(chǎn)能或者進(jìn)行大規(guī)模搬遷。而企業(yè)搬遷耗資巨大且工期漫長。
“就算搬遷至內(nèi)陸省份,也將被淘汰,現(xiàn)在環(huán)保風(fēng)暴在全國掀起,這些企業(yè)也都將被監(jiān)控。而這些企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)含量低的‘大路貨’,沒有太多利潤,環(huán)保投入巨大無法承受,最終還是會(huì)被淘汰。”一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出。
而新的規(guī)則出現(xiàn),也或?qū)⒏淖冊纤幤蟮母窬帧?/p>
2017年10月8日,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,第十二條對(duì)原料藥審批作了明確規(guī)定:實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。
文件明確指出,原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批,不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào),經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺(tái)公示,供相關(guān)企業(yè)選擇。另外,藥品上市許可持有人對(duì)生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
上述業(yè)內(nèi)人士分析指出,這就在審批層面上為市場準(zhǔn)入松了綁,未來原料藥廠家的產(chǎn)品質(zhì)量將由制劑企業(yè)來決定。“市場準(zhǔn)入的放松,將改變原料藥企業(yè)和制劑企業(yè)之間的地位和關(guān)系,上下游格局將重新整合。”
此前,下游制藥企業(yè)曾經(jīng)集體炮轟原料藥企漲價(jià),其中就有藥企負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出,因?yàn)橛性仙a(chǎn)資質(zhì)企業(yè)太少,供應(yīng)量不足而且有的被惡意壟斷,造成原料藥上漲從而拉升藥價(jià),如紅霉素眼膏、谷維素、甘草片、爐甘石洗劑、復(fù)合維生素B等,均出現(xiàn)大幅漲價(jià)。
國家發(fā)改委價(jià)格監(jiān)督檢查和反壟斷局副局長李青曾透露,我國成品藥有1500種原料藥,其中50種原料藥僅一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn),44種原料藥僅兩家可生產(chǎn),40種原料藥僅三家可以生產(chǎn)。甚至在一項(xiàng)抽樣調(diào)查中發(fā)現(xiàn),一家原料藥最多對(duì)應(yīng)169家制劑企業(yè)。
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